食品グレードのステンレス鋼：316Lを超えて－表面仕上げ、清掃性、FDAおよびEU規格への適合性

食品グレードのステンレス鋼：316Lを超えて－表面仕上げ、清掃性、FDAおよびEU規格への適合性

食品接触面に適した素材を選定することは、安全性、清潔性、作業効率、および規格適合性に影響を与える重要な決定です。316Lステンレス鋼（しばしば「食品グレード」または「マリングレード」と呼ばれる）は、その耐腐食性において広く知られた素材ですが、それを仕様として指定することは第一段階に過ぎません。

真の衛生設計は、合金のグレード以上に重要な要素を含みます。それは表面仕上げ、加工技術、そして最終的な装置の洗浄性です。仕上げの悪い316Lタンクは、完璧な仕上げの施された304の代替品よりも危険である可能性があります。

この記事では、真の「食品グレード」にふさわしい適合性を決定する、見過ごされがちな要因（表面仕上げ、洗浄性、FDAおよびEU規格の重要領域への対応方法）について詳しく説明します。

パート1：合金の基本 - なぜ304と316Lが選ばれるのか

まず、オーステナイト系ステンレス鋼が標準的な選択肢となる理由を理解しましょう。

• 耐腐食性: 受動的なクロム酸化物層を形成し、錆びを防止し、食品や洗剤に含まれる酸、アルカリ、塩化物に対しても耐性があります。

• 非反応性： 食品に味、におい、色を付与することはありません。

• 強度と耐久性: 機械的な衝撃、摩耗、洗浄時の熱サイクル（CIP - クリーンインプレース）に耐えることができます。

• 加工の容易さ： 溶接、曲げ加工、研磨を効果的に行うことができます。

304と316L：簡単な基礎知識

• 304 (1.4301)： 優れた汎用食品グレード鋼です。中性pHの製品（ビール、牛乳、乾物）や塩化物濃度が低い用途に適しています。

• 316L (1.4404)： アップグレード 追加された モリブデン (2-3%) は,塩素 (塩,塩塩水,漂白剤などの消毒剤) の腐食に対する耐性を劇的に向上させます. について "L" (低炭素) バージョンは,溶接点での敏感化と後の腐食を防ぐために溶接構造にとって重要です.

合金を選ぶのは 適切なキャンバスを買うだけです 塗装と仕上げが その有用性を決定します

表面 塗装 の 重要 な 役割

ステンレス鋼の表面を顕微鏡で見ると 頂点や谷が明らかになります 衛生的な仕上げの目的は 細菌がクリーニング剤から隠れ 繁殖するような 谷を最小限にすることです

表面の表面の測定:
量的に測定されるのは Ra (平均粗さ) , マイクロインチ (μin) またはマイクロメートル (μm) で表されます。平均線からの山と谷の算術平均です。

• より低いRa値 = より滑らかな表面。

一般的な仕上げとその用途：

なぜ電解研磨が最良の選択なのか：

• マイクロ・スムージング： 山頂部分を優先的に除去することで、機械的に可能となるよりも滑らかな表面を作り出します。

• バリ取り： 切削加工によって生じた微細なバリを除去します。

• 不動態化： クロム酸化皮膜を強化し、耐食性を高めます。

• 非方向性： 完全に等方性の表面を形成するため、細菌が隠れる溝がありません。

パート3：清掃性と衛生設計

食品接触面における最終的な試験は、それがどれほど容易に清掃および消毒できるかです。

• すき間と角： 死角、鋭いコーナー、溶接仕上げの不良箇所は、 リステリア , E. coli および サルモネラ 発生しやすい箇所です。すべての継手は連続的で、溶接箇所も 周囲の素材と同等またはそれ以上に滑らかに研削および研磨仕上げを行う必要があります .

• 自己排水機能： 表面は水たまりや製品の滞留を防ぐため、自己排水可能な方向に配置する必要があります

• 接着剤使用禁止： 食品に直接接触する面では、一般的に接着剤の使用は禁止されています。これは、接着剤がひび割れたり、細菌が発生する原因となる可能性があるからです

パート4：規制環境の理解：FDA 対 EU

「食品グレード」は単一の基準ではなく、市場によって適合性が異なります

1. 米国食品医薬品局（FDA）
FDAは 連邦規則集（CFR）第21編を通じて規制を行います。

• 21 CFR 175.300： コーティングおよび接着剤の成分について規定しています。

• 21 CFR 176.170： 紙および紙ボードの成分について規定しています。

• 21 CFR 177.1520： ステンレス鋼に関する主要な規格です。

CFR 177.1520には何と書かれていますか？
指定された条件の下でステンレス鋼は食品接触に安全であると記しています。特に重要な点として、特定の合金（例：316L）を 義務付けていないということです。 . 304および316を含むいくつかのオーステナイト系合金が、一般的な成分要件を満たしていれば使用可能であると記載されています。

FDAの暗黙的な要件としては、素材が「 予定される使用目的に適している 」こと、および有害な物質を溶出しないことが挙げられます。ここにおいて、耐食性および表面仕上げが事実上の要件となります。食品に金属を溶出させるなど腐食した304の表面は、非適合と判断されます。

2. 欧州連合（EU）規格
EUの枠組みはより明確であり、 EC規則第1935/2004号 および、より具体的には、 食品接触材料の良好な製造基準（GMP）に関するEC規則第2023/2006号 .

食品に接触する素材に関する最も広く認知されている規格は次のとおりです。

• EN 10204 3.1 材料証明書： これは 必須要件 これは製鋼所から発行されたもので、材料の化学組成および特性が規定されたグレード（例：1.4404）に適合し、試験および検証済みであることを示す声明です。

• EN 10088-3： ステンレス鋼、例えば1.4404（316L）を含む技術的受渡条件を定めた規格です。

EUではより積極的な「肯定リスト」方式を採用しており、3.1証明書は適合性を証明する書類です。

概要表：主要な適合性の違い

食品グレードのステンレス鋼指定のための実用チェックリスト

1. 環境を評価する： 機器は塩化物（塩、消毒剤、海水の水滴）にさらされますか？ 304よりも316Lを選択してください。

2. 仕上げを数値で指定する： 単に「#4ポリッシュ」とだけ言わないでください。仕上げを明確に指定してください。 「#4ポリッシュ、最大32μインチ（0.8μmRa）」と指定してください。 図面に記載してください。重要な箇所には明確に記述してください 「電解研磨仕上げ、最大15 μin (0.4 μm) Ra。」

3. 衛生的な製造方法を義務付ける： 完全溶込み溶接を要求してください。 連続的で、研削仕上げ、磨かれた 母材の仕上げと一致するように仕上げてください。デッドレッグ、割れ目、継目を排除してください。

4. 適切な文書の提出を要求：

   • アメリカ合衆国向け：サプライヤーが提供することを確認してください 適合証明書（CoC） fDA 21 CFR 177.1520への適合性を記載した

   • EU向け： すべての原材料についてEN 10204 3.1証明書が必要です。 すべての原材料について。

5. 電解研磨の検討： 衛生面が最も重要となる設備（例：肉処理、乳製品、医薬品）については、電解研磨の予算を確保してください。清掃可能で規格適合した表面を保証するには、これが最も効果的な方法です。

まとめ

『食品グレードのステンレス鋼』と仕様を定めるのは、正確さが求められる作業です。316Lは非常に適切な出発点ですが、真の適合性と安全性は、次のような細心の注意を払った組み合わせによって実現されます：

• 正しい合金の選定 化学環境に適した合金の選定、

• 測定可能なほど滑らかで非多孔性の表面仕上げ、

• 微生物の潜伏ポイントを排除した衛生的な製造方法、

• 適切な文書 それをすべて規制当局に証明するために

単なるグレードだけではなく、素材全体のエコシステムに着目することで、自社で製造または調達する機器が書面上だけではなく本質的に安全で、長期間使用できることを確実にします。