医療インプラントにおけるステンレス鋼の生体適合性：ISO 5832およびASTM F138規格の理解

医療インプラントにおけるステンレス鋼の生体適合性：ISO 5832およびASTM F138規格の理解

医療機器業界におけるエンジニア、調達担当マネージャー、規格専門家にとって、インプラントに使用する適切な材料の選定は、安全性、性能、コンプライアンスの観点から非常に重い決定です。利用可能な材料群の中でも、ステンレス鋼は骨ネジや骨折固定プレートから股関節ステムや胸骨ワイヤーに至るまで、さまざまな一時的および永久インプラントにおいて主要な材料であり続けています。

ただし、どのようなステンレス鋼でもよいというわけではありません。医療用グレードと呼ばれるステンレス鋼は、人体内に埋め込まれても安全であるという特性（生体適合性）を満たすために、厳しい国際規格によって定義されています。この特性は 生体適合性 .

本記事では専門用語に深入りせず、医療用ステンレス鋼をめぐる主要な規格について実用的な理解を提供します： ISO 5832-1 と ASTM F138 。これらの規格が何を意味し、なぜ重要であり、調達または製造するインプラントが本当に生体適合性を有していることをどのように保証しているのかについて解説します。

「医療用グレード」が単なるラベル以上の意味を持つ理由

人体は腐食性の環境です。インプラントは血液、電解質、機械的ストレスにさらされるため、一般的な鋼材では腐食が発生する可能性があります。この腐食により、次の2つの重大な問題が引き起こされることがあります：

1. 機械的完全性の喪失： インプラント自体が弱化し、破損する可能性があります。

2. 有害な生物学的反応： ニッケルやクロムなどの金属イオンが血液中に放出されることで、炎症、アレルギー反応、さらには毒性が発生する可能性があります。

したがって、金属における「生体適合性」とは不活性であることを意味するだけではなく、 特殊な耐腐食性 と 構造的信頼性 を困難な生理的環境において発揮することを意味します。

主要な規格：ISO 5832-1およびASTM F138

インプラントで使用される圧延ステンレス鋼の特性を規定するものとして、最もよく目にするのがこの2つの規格です。しばしば互換的に使用されますが、それぞれの適用範囲を理解しておくことが重要です。

• ASTM F138: 外科インプラント用の*延圧18クロム-14ニッケル-2.5モリブデンステンレス鋼棒鋼および線材*（UNS S31673）の標準仕様

• ISO 5832-1:  手術用インプラント－金属材料－第1部：延圧ステンレス鋼

両方の規格は、316Lステンレス鋼の一種である同じ基本的な合金を規定しています。「L」は低炭素含有量を示しており、腐食抵抗性を高めるための重要な第一段階です。

なぜ低炭素か？ 炭素含有量が高いと、溶接や熱処理の際に結晶粒界にクロム炭化物が形成される可能性があります。これにより、保護不動態皮膜の形成を担う元素であるクロムがその部分から失われてしまい、鋼は 粒界腐食 に対して感受性を示すようになります。F138およびISO 5832-1では、炭素含有量を厳しく制限することによってこれを防いでいます。

規格要求事項の詳細

両方の規格とも、化学組成、機械的特性、耐食性の3つの重要な項目を規定しています。以下に知っておくべき内容を示します：

1. 化学組成：安全性のための配合
これらの規格は、商業用316Lよりもはるかに厳しい組成限度を課しています。その目的は、最大の安定性を発揮するための微細組織を最適化することです。

*注意：F138とISO 5832-1の間には特定の限度に若干の差がありますが、調達目的においては機能的に同等です。UNS S31673の組成が共通点です。*

2. 機械的特性：耐久性
インプラントは生理的な荷重に耐え、永久変形があってはなりません。規格では、軟質（アニール）状態の材料および特に重要な冷間加工状態の材料に対する特性を規定しています。

• アニール状態： 外科医が手術中にインプラントを曲げたり成形したりするために最大限の延性を提供します。

• 冷間加工状態： （例：特殊硬度）降伏強度および引張強度を高めるために塑性変形された材料。太ももの骨釘や脊椎ロッドといった荷重支持インプラントにおいて、強度がありながらもスリムであることが求められます。

3. 腐食試験：性能の証明
これは生体適合性の真の試験です。規格では次の試験を義務付けています。 消化 身体への腐食やイオン放出を防ぐために、表面が適切に不動態化されているかを確認する必要があります。ここでの試験に不合格の場合、表面が正しく不動態化されておらず、体内で腐食してイオンが放出される可能性があることを示します。 フリーアイアンテスト（Ferroxyl Test） またはより高度な電気化学試験である ポテンショダイナミック分極（Potentiodynamic Polarization） .

ここでの不合格は、表面が適切に不動態化されておらず、体内で腐食し、イオンを放出する可能性があることを示しています。

素材を超えて：加工プロセスの重要性

規格の化学成分を満たすことは、戦いの半分に過ぎません。 製造プロセス 加工プロセスも同様に重要です。医療用ステンレス鋼は、介在物や汚染を避けるために極めて慎重に製造される必要があります。 真空電弧再溶解（VAR：Vacuum Arc Remelting） または 電渣再溶解 (ESR) などの溶解技術が一般的に用いられ、よりクリーンで均質な鋳塊を製造し、優れた機械的特性と耐腐食性を持たせます。

トレーサビリティは不可欠です。 信頼できるサプライヤーは、すべての 材質試験報告書（MTR）または適合証明書 を提供し、ロットを熱間番号まで遡ることができ、ASTM F138またはISO 5832-1のすべての要求事項を満たしていることを証明する必要があります。

調達および製造における実際的な影響

1. 「316L」という表記だけで十分だと考えないこと： 商用または建築用の316Lでは、これらの規格を満たしません。注文の際に明確に仕様を記載し、 ASTM F138 または ISO 5832-1 認証内容を確認してください。

2. 用途を理解する： インプラントの機械的要件に基づいて、適切な状態（焼鈍材対冷間加工材）を選択してください。

3. サプライヤーの資格は重要です： 主要なサプライヤーを監査してください。医療業界における品質管理システム（ISO 13485など）、トレーサビリティ、バッチ試験に関する要求事項を理解していることを確認してください。

4. プロセス全体を考慮してください： 自社の製造工程（切削加工、溶接、研磨）が、材料の表面や耐食性に影響を与える可能性があります。適切な不動態化プロセスは 後 保護層を回復するために切削加工が不可欠です。

結論：信頼の基盤

ASTM F138およびISO 5832-1は恣意的なルールではありません。それらは何十年にもわたる材料科学と臨床経験の結晶であり、ステンレス鋼インプラントが安全かつ効果的に治癒機能を果たすことを保証するために設計されています。

これらの基準を深く理解することで、単に材料を購入するという段階を超え、患者の安全、規格準拠、および医療機器の長期的な成功を確保するための的確な意思決定ができるようになります。医療用インプラントの分野では、この知識は単なる良い慣行というだけでなく、専門職としての責任です。