Biokompatibilität von rostfreien Stählen für medizinische Implantate: Verständnis der ISO 5832 und ASTM F138 Normen

Biokompatibilität von rostfreien Stählen für medizinische Implantate: Verständnis der ISO 5832 und ASTM F138 Normen

Für Ingenieure, Einkaufsmanager und Fachleute für regulatorische Angelegenheiten in der Medizintechnikbranche ist die Auswahl des richtigen Materials für ein Implantat eine Entscheidung, die stark auf Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Konformität eingeht. Zu den verfügbaren Materialien gehört rostfreier Stahl, der nach wie vor eine Schlüsselrolle bei einer Vielzahl von temporären und dauerhaften Implantaten spielt – von Knochenschrauben und Frakturfixationsplatten bis hin zu Hüftprothesen und Brustbein-Drahtmaterialien.

Doch nicht jeder rostfreie Stahl ist geeignet. Der Begriff „medizinischer Qualität“ wird durch strenge internationale Standards definiert, die sicherstellen, dass das Material sicher im menschlichen Körper verbleiben kann – eine Eigenschaft, die als biokompatibilität .

Dieser Artikel erläutert verständlich die wichtigsten Normen für medizinischen Rostfreier Stahl: ISO 5832-1 und ASTM F138 . Wir erläutern, was diese Bedeutung haben, warum sie wichtig sind und wie sie sicherstellen, dass die von Ihnen bezogenen oder hergestellten Implantate tatsächlich biokompatibel sind.

Warum „medizinische Qualität“ mehr ist als nur eine Kennzeichnung

Der menschliche Körper ist eine korrosive Umgebung. Implantate sind Blut, Elektrolyten und mechanischen Belastungen ausgesetzt, was dazu führen kann, dass herkömmliche Stähle korrodieren. Diese Korrosion kann zwei große Probleme verursachen:

1. Verlust der mechanischen Integrität: Das Implantat selbst könnte schwächer werden und versagen.

2. Unerwünschte biologische Reaktionen: Die Freisetzung von Metallionen (wie Nickel und Chrom) in den Blutkreislauf kann Entzündungen, allergische Reaktionen oder sogar Toxizität verursachen.

Daher bedeutet "Biokompatibilität" bei Metallen nicht nur, dass sie inert sind; sie bedeutet auch, außergewöhnliche Korrosionsbeständigkeit und strukturelle Zuverlässigkeit in einer anspruchsvollen physiologischen Umgebung.

Die wichtigsten Normen: ISO 5832-1 und ASTM F138

Am häufigsten werden Sie auf zwei Normen stoßen, die die Eigenschaften von gewalztem rostfreiem Stahl für Implantate festlegen. Obwohl sie oft austauschbar verwendet werden, ist es wichtig, ihre jeweiligen Anwendungsbereiche zu kennen.

• ASTM F138: Standardvorgabe für *Geschmiedeter 18Chrom-14Nickel-2,5Molybdän-Edelstahlstab und -draht für chirurgische Implantate* (UNS S31673).

• ISO 5832-1:  Implantate für die Chirurgie — Metallische Werkstoffe — Teil 1: Geschmiedeter Edelstahl.

Beide Normen behandeln die gleiche Grundlegende Legierung: eine Variante des 316L-Edelstahls. Das „L“ steht für geringen Kohlenstoffgehalt, welcher der entscheidende erste Schritt zur Verbesserung der Korrosionsbeständigkeit ist.

Warum geringer Kohlenstoffgehalt? Ein hoher Kohlenstoffgehalt kann zur Bildung von Chromcarbiden an Korngrenzen während des Schweißens oder Wärmebehandlungsprozesses führen. Dies entzieht dem Chrom – dem Element, das für die schützende Passivschicht verantwortlich ist – in diesen Bereichen, wodurch der Stahl anfällig für interkristalline Korrosion wird. Durch die strikte Begrenzung des Kohlenstoffgehalts verhindern F138 und ISO 5832-1 dies.

Detaillierter Einblick in die Anforderungen der Normen

Beide Normen legen drei wesentliche Bereiche fest: chemische Zusammensetzung, mechanische Eigenschaften und Korrosionsbeständigkeit. Hier ist das Wichtigste im Überblick:

1. Chemische Zusammensetzung: Das Rezept für Sicherheit
Die Normen sehen deutlich engere Grenzen für die Zusammensetzung vor als kommerzielles 316L. Ziel ist es, die Mikrostruktur für maximale Stabilität zu optimieren.

*Hinweis: Die spezifischen Grenzen zwischen F138 und ISO 5832-1 weisen geringfügige Abweichungen auf, sind für Beschaffungszwecke jedoch funktional äquivalent. Die Zusammensetzung von UNS S31673 ist der gemeinsame Bezug.*

2. Mechanische Eigenschaften: Festigkeit zum Heilen
Implantate müssen physiologische Lasten standhalten, ohne dauerhafte Verformung zu erfahren. Die Normen legen Eigenschaften für das Material im geglühten (weichen) Zustand und, entscheidend, für kaltverformte Zustände fest.

• Geglühter Zustand: Sorgt für maximale Duktilität, damit Chirurgen das Implantat während der Operation biegen und formen können.

• Kaltverformter Zustand: (z. B. Spezialhärte) Material, das durch plastische Verformung verstärkt wird, um die Streckgrenze und Zugfestigkeit zu erhöhen. Dies ist für belastbare Implantate wie Femurnägel oder Wirbelsäulenstangen unerlässlich, die trotz geringer Abmessungen stabil sein müssen.

3. Korrosionsprüfung: Der Nachweis der Leistungsfähigkeit
Dies ist der eigentliche Test der Biokompatibilität. Die Normen schreiben eine passivierung verfahren (typischerweise ein Salpetersäurebad), um die schützende Oxidschicht zu verstärken. Das Material muss anschließend einen standardisierten Korrosionstest bestehen, wie z.B. den Ferroxyl-Test für freies Eisen oder fortschrittlichere elektrochemische Tests wie Potenziodynamische Polarisation .

Ein Versagen in diesem Test weist darauf hin, dass die Oberfläche nicht ordnungsgemäß passiviert ist und im Körper korrodieren würde, was zu einer Freisetzung von Ionen führen würde.

Über das Material hinaus: Die Bedeutung der Verarbeitung

Die Einhaltung der chemischen Anforderungen des Standards ist nur die halbe Miete. Die herstellungsverfahren verarbeitung ist ebenso wichtig. Medizingradstahl muss mit größter Sorgfalt hergestellt werden, um Einschlüsse und Kontamination zu vermeiden. Schmelzverfahren wie Vakuumlichtbogen-Umschmelzen (VAR) oder Elektrolichtbogen-Schmelzen (ESR) werden häufig eingesetzt, um einen saubereren, homogeneren Block mit überlegenen mechanischen Eigenschaften und Korrosionsbeständigkeit herzustellen.

Rückverfolgbarkeit ist unverzichtbar. Jeder seriöse Lieferant muss einen vollständigen Material-Prüfbericht (MTR) oder eine Konformitätserklärung bereitstellen, der die Charge bis zur Schmelznummer zurückverfolgt und bescheinigt, dass alle Anforderungen von ASTM F138 oder ISO 5832-1 erfüllt werden.

Praktische Auswirkungen für Beschaffung und Fertigung

1. Gehen Sie niemals davon aus, dass „316L“ ausreichend ist: Kommersielles oder architektonisches 316L erfüllt diese Standards nicht. Geben Sie immer explizit ASTM F138 oder ISO 5832-1 in Ihren Bestellungen an und überprüfen Sie die Zertifizierung.

2. Anwendung verstehen: Wählen Sie die geeignete Zustandsform (geglüht vs. kaltverformt) basierend auf den mechanischen Anforderungen des Implantats.

3. Lieferantenauswahl ist entscheidend: Prüfen Sie Ihre Materiallieferanten. Stellen Sie sicher, dass sie die Anforderungen der Medizintechnik an Qualitätsmanagementsysteme (wie ISO 13485), Rückverfolgbarkeit und Chargentests verstehen.

4. Berücksichtigen Sie den gesamten Prozess: Eigene Fertigungsschritte (Fräsen, Schweißen, Polieren) können die Oberfläche und Korrosionsbeständigkeit des Materials beeinflussen. Ein geeigneter Passivierungsprozess nach ist unerlässlich, um die schützende Schicht wiederherzustellen.

Fazit: Ein Fundament aus Vertrauen

ASTM F138 und ISO 5832-1 sind keine willkürlichen Vorschriften. Sie sind das verdichtete Wissen aus Jahrzehnten der Werkstoffwissenschaft und klinischen Erfahrung. Sie stellen sicher, dass ein implantierbarer Edelstahlschraube seine heilende Funktion sicher und effektiv erfüllt.

Durch das tiefe Verständnis dieser Standards bewegen Sie sich nicht nur beim Kauf eines Materials, sondern treffen eine fundierte Entscheidung, die die Patientensicherheit, die Einhaltung von Vorschriften und den langfristigen Erfolg Ihres medizinischen Geräts gewährleistet. In der Welt der medizinischen Implantate ist dieses Wissen nicht nur eine gute Praxis – es ist eine berufliche Verpflichtung.