Биосовместимость нержавеющих сталей для медицинских имплантатов: понимание стандартов ISO 5832 и ASTM F138

Биосовместимость нержавеющих сталей для медицинских имплантатов: понимание стандартов ISO 5832 и ASTM F138

Для инженеров, менеджеров по закупкам и специалистов в области регулирования в индустрии медицинских устройств выбор правильного материала для имплантатов — это решение, которое основывается на безопасности, эффективности и соответствии требованиям. Среди всего ассортимента доступных материалов нержавеющая сталь остаётся ключевым материалом для широкого спектра временных и постоянных имплантатов — от костных винтов и пластин для фиксации переломов до стержней для тазобедренных суставов и грудных проводов.

Однако подходит не всякая нержавеющая сталь. Термин «медицинский класс» определяется строгими международными стандартами, которые гарантируют безопасность материала для пребывания внутри человеческого тела — свойство, известное как биосовместимость .

Эта статья поможет разобраться в терминах и даст практическое понимание ключевых стандартов, регулирующих использование нержавеющей стали в медицине: ISO 5832-1 и ASTM F138 . Мы расскажем, что они означают, почему они важны и как обеспечивают биосовместимость тех имплантатов, которые вы приобретаете или производите.

Почему термин «медицинский класс» значит больше, чем просто ярлык

Организм человека - это коррозионная среда. Имплантаты подвергаются воздействию крови, электролитов и механических нагрузок, что может вызвать коррозию обычных сталей. Эта коррозия может привести к двум основным проблемам:

1. Потеря механической целостности: Сам имплантат может ослабнуть и выйти из строя.

2. Нежелательный биологический ответ: Высвобождение металлических ионов (таких как никель и хром) в кровоток может вызвать воспаление, аллергические реакции или даже токсичность.

Поэтому "биосовместимость" металлов заключается не только в химической инертности, но и в проявлении исключительная коррозионная стойкость и структурной надежности в сложной физиологической среде.

Основные стандарты: ISO 5832-1 и ASTM F138

Чаще всего вы столкнетесь с двумя стандартами, определяющими свойства деформируемой нержавеющей стали, используемой в имплантатах. Хотя их часто используют как взаимозаменяемые, важно понимать их область применения.

• ASTM F138: Стандартная спецификация для *стержней и проволоки из деформируемой нержавеющей стали 18Хром-14Никель-2,5Молибден для хирургических имплантатов* (UNS S31673).

• ISO 5832-1:  Имплантаты для хирургии — Металлические материалы — Часть 1: Деформируемая нержавеющая сталь.

Оба стандарта охватывают один и тот же основной сплав: разновидность нержавеющей стали 316L. Буква "L" указывает на низкое содержание углерода, что является критически важным первым шагом в повышении коррозионной стойкости.

Почему важно низкое содержание углерода? Высокое содержание углерода может привести к образованию карбидов хрома на границах зерен во время сварки или термической обработки. Это снижает содержание хрома — элемента, ответственного за защитный пассивный слой — в этих зонах, делая сталь уязвимой для межкристаллитной коррозии . Строго ограничивая содержание углерода, стандарты F138 и ISO 5832-1 предотвращают это явление.

Подробный обзор требований стандартов

Оба стандарта определяют три ключевые области: химический состав, механические свойства и коррозионную стойкость. Вот что вам нужно знать:

1. Химический состав: рецепт безопасности
Стандарты устанавливают гораздо более жесткие ограничения состава по сравнению с коммерческим 316L. Цель состоит в том, чтобы оптимизировать микроструктуру для максимальной стабильности.

*Примечание: Конкретные пределы между F138 и ISO 5832-1 имеют незначительные различия, но они функционально эквивалентны для целей закупок. Состав UNS S31673 является общим для них.*

2. Механические свойства: Прочность и надежность
Имплантаты должны выдерживать физиологические нагрузки без возникновения постоянной деформации. Стандарты определяют свойства материала в отожженном (мягком) состоянии и, что особенно важно, в холоднодеформированном состоянии.

• Отожженное состояние: Обеспечивает максимальную пластичность, позволяя хирургам гнуть и придавать имплантату нужную форму во время операции.

• Холоднодеформированное состояние: (например, особая твердость) Материал, который подвергся пластической деформации для увеличения предела текучести и прочности на растяжение. Это особенно важно для несущих имплантатов, таких как бедренные штифты или стержни для позвоночника, которые должны быть прочными, но в то же время компактными.

3. Испытания на коррозию: Подтверждение надежности
Это настоящий тест биосовместимости. Стандарты требуют проведения испытаний пассивирование процесс (обычно ванна с азотной кислотой) для усиления защитного оксидного слоя. Материал также должен пройти стандартизированный тест на коррозионную стойкость, например, Тест Ферроксил для свободного железа или более сложные электрохимические испытания, такие как Потенциодинамическая поляризация .

Неудача на этом этапе указывает на то, что поверхность недостаточно пассивирована и, вероятно, будет корродировать в организме, что приведет к выделению ионов.

Важность обработки сверх материала

Соблюдение химических стандартов — это лишь половина успеха. Не менее важна процесс производства обработка. Медицинскую сталь необходимо производить с особой тщательностью, чтобы избежать включений и загрязнений. Для производства более чистого и однородного слитка с превосходными механическими свойствами и коррозионной стойкостью часто используют технологии плавки, такие как Вакуумно-дуговая переплавка (VAR) или Электрошлаковая переплавка (ESR) которые широко применяются для получения более чистого и однородного слитка с превосходными механическими свойствами и коррозионной стойкостью.

Прослеживаемость обязательна. Любой уважающий себя поставщик должен предоставить полный Протокол испытаний материала (MTR) или сертификат соответствия который позволяет отследить партию до номера плавки и подтверждает, что она соответствует всем требованиям ASTM F138 или ISO 5832-1.

Практические аспекты закупки и производства

1. Никогда не считайте, что "316L" достаточно: Коммерческая или архитектурная 316L не соответствует этим стандартам. Всегда четко указывайте ASTM F138 или ISO 5832-1 в ваших заказах и проверяйте сертификацию.

2. Изучите сферу применения: Выберите подходящее состояние (отожженное или холоднотянутое) в зависимости от механических требований имплантата.

3. Квалификация поставщиков имеет ключевое значение: Проверьте своих поставщиков материалов. Убедитесь, что они понимают требования медицинской отрасли к системам управления качеством (таким как ISO 13485), прослеживаемости и испытаниям партий.

4. Учитывайте весь процесс: Ваши собственные производственные этапы (механическая обработка, сварка, полировка) могут влиять на поверхность материала и его коррозионную стойкость. Правильный процесс пассивации после механическая обработка необходима для восстановления защитного слоя.

Заключение: Основа доверия

ASTM F138 и ISO 5832-1 — это не произвольные правила. Это результат многолетних исследований в области материаловедения и клинического опыта, разработанный с целью обеспечить безопасное и эффективное выполнение функции заживления у имплантов из нержавеющей стали.

Глубоко изучив эти стандарты, вы переходите от простой покупки материала к осознанному выбору, который обеспечивает безопасность пациентов, соблюдение нормативных требований и долгосрочный успех вашего медицинского оборудования. В мире медицинских имплантов такая осведомленность — это не просто хороший подход, а профессиональная обязанность.