식품 등급 스테인리스강: 316L 이상 - 표면 마감, 세척 가능성, FDA 및 EU 규정 준수

식품 등급 스테인리스강: 316L 이상 - 표면 마감, 세척 가능성, FDA 및 EU 규정 준수

식품 접촉 표면에 적합한 재료를 선택하는 것은 안전성, 청결성, 운영 효율성 및 규정 준수에 중대한 영향을 미치는 결정입니다. 316L 스테인리스강(흔히 '식품등급' 또는 '마린등급'으로 불림)은 내식성으로 널리 알려진 대표적인 소재이지만, 이를 지정하는 것은 첫 단계에 불과합니다.

진정한 위생 설계는 단순히 합금 등급을 넘어서는 개념입니다. 이는 표면 마감, 제작 기술 및 최종 장비의 세척 가능성을 모두 포괄합니다. 표면 마감이 부적절한 316L 탱크는 완벽하게 마감된 304 스테인리스강 제품보다 오히려 더 위험할 수 있습니다.

이 기사에서는 진정한 "식품 등급" 적합성을 정의하는 자주 간과되는 요소들인 표면 마감, 청소 용이성, FDA 및 EU 규정의 핵심적인 규제 환경을 이해하는 방법을 살펴봅니다.

1부: 합금의 기초 - 304와 316L가 선택되는 이유

먼저 오스테나이트계 스테인리스강이 기본 선택이 되는 이유를 이해해 봅시다.

• 부식 저항: 이들은 식품에 존재하는 산, 알칼리 및 염화물에 저항하며, 녹으로부터 보호하는 불활성 크롬 산화층을 형성합니다.

• 비반응성: 이들은 식품에 맛, 냄새 또는 색상을 전달하지 않습니다.

• 강도와 내구성: 이들은 기계적 충격, 마모, 그리고 세척의 열 순환(CIP - Clean-in-Place)에 견딥니다.

• 가공 용이성: 용접, 굽힘 및 연마를 효과적으로 수행할 수 있습니다.

304 대 316L: 간단한 개론

• 304 (1.4301): 우수한 다용도 식품 등급 스틸로, 중성 pH 제품(맥주, 우유, 건조식품)과 염화물 농도가 낮은 응용 분야에 적합함.

• 316L (1.4404): 성능 향상 모델. 몰리브덴 몰리브데넘 (2-3%)을 추가함으로써 염화물(예: 소금, 염수, 표백제 등의 살균제)로 인한 점식 부식(pitting corrosion) 저항성을 크게 향상시킴. 낮은 탄소 함량의 "L" 버전은 용접 구조물에서의 감도화(용접부 부식)를 방지하기 위해 필수적임.

합금 선택은 올바른 캔버스를 구입하는 것에 불과함. 최 abschluss 및 마감 처리가 그 유용성을 결정함.

2부: 표면 마감의 핵심 역할

스테인리스강 표면의 현미경적 관점에서 보면 봉우리와 골짜기가 존재함. 위생 마감의 목적은 세척제가 닿기 어려운 이러한 골짜기에서 박테리아가 숨어 번식하는 것을 최소화하는 것임.

표면 마감 측정:
마감은 Ra(평균 거칠기) 로 수치화되며, 마이크로인치(μin) 또는 마이크로미터(μm) 단위로 표현됩니다. 이는 평균 라인에서 피크와 골짜기의 산술적 평균값입니다.

• Ra 값이 낮을수록 표면이 더 매끄럽습니다.

일반적인 마감 유형 및 적용 분야:

왜 전해연마가 더 우수한 선택인가?

• 미세평활화: 피크를 선택적으로 제거하여 기계적으로 가능한 것보다 더 매끄러운 표면을 만듭니다.

• 모 Burr 제거: 가공으로부터 발생한 미세한 버를 제거합니다.

• 불화피막형성: 크롬 산화층을 강화하여 내식성을 향상시킵니다.

• 무방향성: 박테리아가 숨을 수 있는 홈이 없는 완전히 등방성인 표면을 만듭니다.

Part 3: 청소 용이성 및 위생 설계

식품 접촉 표면의 궁극적인 테스트는 청소 및 소독이 얼마나 쉬운지를 확인하는 것입니다.

• 틈과 모서리: 닫힌 공간, 날카로운 모서리, 마감이 부적절한 용접부는 리스테리아 , 대장균 , 그리고 살모넬라 세균 번식의 온상이 됩니다. 모든 조인트는 연속적이어야 하며, 용접부는 주변 재질과 동일하거나 그보다 매끄러운 마감으로 연마되어야 합니다. .

• 자가 배수: 물이나 제품이 고이지 않도록 표면은 자가 배수형으로 설계되어야 합니다.

• 접착제 사용 금지: 접착제는 균열이 생기고 세균이 번식할 수 있기 때문에 식품 직접 접촉 표면에는 일반적으로 사용이 금지됩니다.

파트 4: 규제 환경 이해하기: FDA 대 EU

"식품 등급(Food grade)"은 단일 기준이 아니라 시장에 따라 적합성 여부가 달라집니다.

1. 미국 식품의약국(FDA)
FDA는 규정 준수를 통해 관할합니다. 연방 규정 집행(CFR) 제21편

• 21 CFR 175.300: 코팅제 및 접착제의 구성 요소를 다룹니다.

• 21 CFR 176.170: 종이 및 종이판지의 구성 요소를 다룹니다.

• 21 CFR 177.1520: 스테인리스강의 주요 규제 사항

CFR 177.1520에 무슨 말씀이 있나요?
이 문서에서는 스테인리스 스틸이 특정 조건에서 식품 접촉에 안전하다고 명시되어 있습니다. 중요한 것은 특정 합금 (예를 들어 316L) 을 의무화하지 않습니다. - 그래요 이 규정은 여러 아우스테니트 합금 (304 및 316을 포함하여) 을 일반적인 조성 요구 사항을 충족하는 조건으로 허용되는 것으로 나열합니다.

FDA의 암시적인 요구 사항은 물질이 " 용도에 적합합니다. "그리고 유해 물질을 전달하지 않습니다. 이 때, 부식 저항성과 완성도는 사실상의 요구 사항이 됩니다. 304 표면은 음식물에 금속을 녹여서 부패시키는 것이 아니라

2. 유럽 연합 (EU) 규정
EU의 틀은 더 명시적이며 제1항 및 보다 구체적으로는, GMP(우수제조기준)에 관한 EC 규정 No. 2023/2006 .

식품과 접촉하는 재료 분야에서 가장 널리 인정받는 규격은 다음과 같습니다.

• EN 10204 3.1 재료 인증서: 이것은 필수 요구사항 . 이는 제조업체에서 해당 재료의 화학 조성과 특성이 명시된 등급(예: 1.4404)에 부합하며, 시험 및 검증을 거쳤음을 증명하는 문서입니다.

• EN 10088-3: 스테인리스강(1.4404(316L) 포함)에 적용되는 기술적 납품 조건을 명시한 규격입니다.

EU는 보다 적극적인 '적합물질목록(positive list)' 접근 방식을 채택하고 있으며, 3.1 인증서는 적합성 증명 자료가 됩니다.

요약 표: 주요 적합성 차이점

식품 등급 스테인리스강 사양을 위한 실용 체크리스트

1. 환경 평가: 해당 장비가 염화물(소금, 살균제, 해수 수증기)에 노출되는가? 304보다 316L을 선택할 것.

2. 마감 상태를 정량적으로 명시하십시오: 단순히 "#4 마감"이라고 하지 마십시오. 반드시 "#4 마감, 최대 32 μ인치(0.8 μm) Ra" 도면에 표기하십시오. 중요한 부위의 경우 "전해연마하여 최대 15 μ인치(0.4 μm) Ra 이하"로 명시하십시오.

3. 위생적인 제작 방식 의무화: 전용접 솔기(full penetration welds)를 적용하여 연속적으로 용접하고, 표면을 매끄럽게 연마한 후 모재의 마감 상태와 일치하도록 처리하십시오. 데드레그(dead legs), 균열, 틈새는 제거하십시오.

4. 적절한 문서 제출 요구:

   • 미국의 경우: 공급업체가 다음을 제공하는지 확인하십시오. 적합성 증명서(CoC) fDA 21 CFR 177.1520 규정 준수를 명시하는 문서

   • EU의 경우: 모든 원자재에 대해 EN 10204 3.1 인증서를 필수로 요구하십시오. 모든 원자재에 대해

5. 전자연마(Electropolishing) 고려: 위생이 가장 중요한 장비(예: 육류 가공, 유제품, 제약품)의 경우, 전자연마 비용을 예산에 반영하십시오. 이는 청소 가능하고 규정을 준수하는 표면을 보장하는 가장 효과적인 방법입니다.

결론

"식품 등급 스테인리스강(food grade stainless steel)"을 명시하는 것은 정밀성을 요하는 작업입니다. 316L은 훌륭한 출발점이지만, 실제 규정 준수와 안전성은 다음 요소들의 세심한 조합을 통해 달성됩니다:

• 올바른 합금 화학 환경에 적합한

• 측정 가능한 매끄럽고 비다공성의 표면 마감

• 미생물 번식 지점을 제거하는 위생적인 제작 방식

• 적절한 문서화 규제 기관에 이를 증명하기 위한

단순히 재료 등급을 넘어서 전체 소재 생태계를 고려함으로써 귀하가 제작하거나 조달하는 장비가 서류상으로만이 아닌 본질적으로 안전하고 내구성이 뛰어난 제품이 되도록 보장할 수 있습니다.