의료 임플란트용 스테인리스강의 생체적합성: ISO 5832 및 ASTM F138 규격 이해

의료 임플란트용 스테인리스강의 생체적합성: ISO 5832 및 ASTM F138 규격 이해

의료기기 산업 분야의 엔지니어, 조달 담당자 및 규제 전문가에게 있어 임플란트의 적절한 소재 선정은 안전성, 성능, 규정 준수 측면에서 중대한 결정입니다. 다양한 소재 옵션 중에서 스테인리스강은 골나사못 및 골절 고정판부터 엉치대와 흉골 와이어에 이르기까지 일시적 및 영구적 임플란트의 광범위한 응용 분야에서 핵심 소재로 자리 잡고 있습니다.

하지만 아무 스테인리스강이나 사용할 수 있는 것은 아닙니다. "의료용 등급(medical-grade)"이라는 용어는 인체 내부에 안전하게 존재할 수 있도록 소재의 특성을 정의하는 엄격한 국제 규격에 따라 정의됩니다. 이러한 특성은 일반적으로 생체 적합성 .

이 기사에서는 의료용 스테인리스강을 규제하는 주요 규격들에 대해 실용적으로 이해할 수 있도록 설명합니다. ISO 5832-1 그리고 ASTM F138 . 해당 규격들이 무엇을 의미하는지, 그 중요성은 무엇인지, 그리고 귀하가 조달하거나 제조하는 임플란트가 실제로 생체적합성을 갖추고 있는지 어떻게 보장하는지 살펴보겠습니다.

"의료용 등급"이 단지 라벨 이상인 이유

인체는 부식이 일어나기 쉬운 환경입니다. 임플란트는 혈액, 전해질, 기계적 응력을 노출받게 되며, 이로 인해 일반적인 강종은 부식될 수 있습니다. 이러한 부식은 두 가지 주요 문제를 일으킬 수 있습니다.

1. 기계적 무결성 손실: 임플란트 자체가 약해져 파손될 수 있습니다.

2. 부정적인 생물학적 반응: 니켈과 크롬과 같은 금속 이온이 혈류로 방출될 경우 염증, 알레르기 반응 또는 독성 반응을 유발할 수 있습니다.

따라서 금속에 있어서의 "생체적합성(biocompatibility)"이란 단지 불활성인 것만을 의미하는 것이 아니라 특별한 진식 저항성 그리고 구조적 신뢰성(structural reliability) 을 혹독한 생리적 환경에서 보여내는 것을 의미합니다.

핵심 규격: ISO 5832-1 및 ASTM F138

당신이 가장 자주 접하게 될 임플란트에 사용되는 압연 스테인리스강의 특성을 규정한 두 가지 규격이 있습니다. 종종 혼용되지만, 해당 규격들의 적용 범위를 아는 것이 중요합니다.

• ASTM F138: *수술용 임플란트에 사용하는 압연 18크롬-14니켈-2.5몰리브덴 스테인리스강 막대 및 와이어 기술 규격*(UNS S31673).

• ISO 5832-1:  수술용 임플란트 — 금속 재료 — 제1부: 압연 스테인리스강.

두 표준 모두 동일한 기본 합금, 즉 316L 스테인리스강의 변종을 다룹니다. 여기서 "L"은 탄소 함량이 낮음을 나타내며, 이는 부식 저항성을 향상시키기 위한 핵심 첫 단계입니다.

왜 탄소 함량이 낮아야 할까요? 높은 탄소 함량은 용접 또는 열처리 과정에서 결정 경계에 크롬 탄화물이 생성될 수 있습니다. 이는 보호 산화층 형성에 중요한 크롬의 농도가 해당 부위에서 감소하게 되어 금속이 입계 부식 에 취약하게 만듭니다. F138 및 ISO 5832-1 표준은 탄소 함량을 엄격히 제한함으로써 이러한 현상을 방지합니다.

표준 요구사항에 대한 심층 분석

두 표준 모두 화학 조성, 기계적 특성, 내식성이라는 세 가지 핵심 영역을 규정하고 있습니다. 다음은 알아야 할 내용입니다.

1. 화학 조성: 안전성을 위한 레시피
이 표준들은 상업용 316L보다 훨씬 엄격한 조성 한계를 제시합니다. 목표는 최대 안정성을 위한 미세조직을 최적화하는 것입니다.

참고: F138과 ISO 5832-1 사이의 구체적인 허용 한계는 약간의 차이가 있으나 조달 목적상 기능적으로 동등함. UNS S31673 성분이 공통적으로 연결됨

2. 기계적 특성: 강도 대 인장율
임플란트는 영구 변형 없이 생리적 하중을 견뎌야 함. 표준에서는 어닐링(연성) 상태의 재료 특성과 특히 냉간 가공 상태의 특성을 명시함

• 어닐링 상태: 수술 중 임플란트를 굽히고 성형할 수 있는 최대 연성을 제공합니다.

• 냉간 가공 상태: (예: 특수 경도) 인장 및 인장 강도를 증가시키기 위해 소성 변형된 재료입니다. 이는 강하면서도 슬림해야 하는 하지 골절용 정강이 뼈 못이나 척추봉과 같은 하중 지지 임플란트에 필수적입니다.

3. 부식 시험: 성능의 증거
이는 생체적합성의 진정한 시험입니다. 규격에서는 비활성화 보호 산화층을 강화하기 위한 일반적인 질산 욕을 포함하는 공정을 규정합니다. 재료는 이후 표준화된 부식 시험에서 합격해야 하며, 예를 들어 자유 철에 대한 페록실 시험(Ferroxyl Test for Free Iron) 또는 보다 발전된 전기화학 시험인 포텐치오다이나믹 분극(Potentiodynamic Polarization) .

과 같은 시험을 통과해야 합니다. 이 시험에서 실패하는 경우 표면이 적절히 불활성화되지 않았음을 의미하며, 몸 안에서 부식되어 이온이 방출될 수 있습니다.

재질 그 이상: 가공의 중요성

규격에 맞는 화학성분을 충족시키는 것은 절반의 승리일 뿐이며, 제조 과정 가공 과정 역시 중요하다. 진공 아크 재용융(VAR) 또는 전기 슬래그 재용융(ESR) 과 같은 용융 공정은 기계적 특성과 내식성이 우수한 더 깨끗하고 균일한 인고트를 제작하는 데 흔히 사용된다.

추적 가능성은 필수적이다. 신뢰할 수 있는 모든 공급업체는 배치를 용해 번호로 추적할 수 있으며, ASTM F138 또는 ISO 5832-1 규격의 모든 요구사항을 충족한다는 것을 인증하는 재료 시험 보고서(MTR) 또는 적합 증명서 를 반드시 제공해야 한다.

조달 및 제조에서의 실제적 고려사항

1. "316L"이라고 해서 항상 충분하다고 가정하지 마세요: 상업용 또는 건축용 316L은 이러한 규격을 충족하지 못할 수 있습니다. 주문 시 반드시 명시적으로 ASTM F138 또는 ISO 5832-1 규격을 명시하고 인증서를 확인하십시오.

2. 적용 범위를 이해하십시오: 이식물의 기계적 요구 사항에 따라 어닐링(연화) 처리된 상태 또는 냉간 가공 상태 중 적절한 것을 선택하십시오.

3. 공급업체 자격 심사는 필수입니다: 사용하는 자재 공급업체를 정기적으로 감사하십시오. 공급업체가 의료 기기 산업의 품질 관리 시스템(예: ISO 13485), 추적성 및 배치 테스트에 대한 요구사항을 충분히 이해하고 있는지 확인하십시오.

4. 전체 공정을 고려하십시오: 자체 제조 공정(가공, 용접, 연마 등)이 자재의 표면 상태 및 부식 저항성에 영향을 줄 수 있습니다. 보호층을 복원하기 위한 적절한 패시베이션 공정 후 가공이 필수적입니다.

결론: 신뢰의 기반

ASTM F138 및 ISO 5832-1은 임의적인 규칙이 아닙니다. 이 표준들은 수십 년에 걸친 재료 과학과 임상 경험의 집약된 지식으로, 스테인리스강 임플란트가 안전하고 효과적으로 치유 기능을 수행할 수 있도록 보장하기 위해 마련되었습니다.

이러한 표준에 대해 깊이 이해함으로써 단순히 재료를 구매하는 것을 넘어, 환자 안전과 규제 준수, 그리고 의료기기의 장기적인 성공을 보장하는 현명한 결정을 내릴 수 있습니다. 의료 임플란트 분야에서 이러한 지식은 단지 좋은 관행이 아니라 전문직업인의 책임입니다.