Þol hans á rostfríu stáli við líkamsvæðingu: Skilningur á staðlaðum ISO 5832 og ASTM F138

Þol hans á rostfríu stáli við líkamsvæðingu: Skilningur á staðlaðum ISO 5832 og ASTM F138

Fyrir verkfræðinga, innkaupastjóra og reglulega starfsmenn í heilbrigðisvæði er val á réttri efni fyrir inngræðslu ákveðin sem hefur mikinn áhuga á öryggi, afköstum og samræmi. Meðal mögulegra efna er rostfreistál ennþá grunnur fyrir ýmsar tímabundnar og varanlegar inngræðslur, frá beinaskrúfum og brotaleggingarplötum yfir í höftastokka og borstareiðir.

En ekki hvert um er hægt að nota. Heitið "læknisfræðilegt gæði" er skilgreint með strangum alþjóðlegum staðli sem tryggja að efnið sé öruggt til að vera inni í mannlega líkamanum – eiginleiki sem kallast lífshæfileiki .

Þessi grein rýnir í flóra og veitir góða skilning á lykilstöðlum sem stjórna læknisfræðilegum rostfreistáli: ISO 5832-1 og ASTM F138 . Við munum skoða hvað þeir merkja, af hverju þeir eru mikilvægir og hvernig þeir tryggja að þær inngræðslur sem þú kaupir eða framleiðir séu raunverulega samhæfðar.

Af hverju "Medical-Grade" er meira en bara heiti

Hljóðkerfið er jarðnæðandi umhverfi. Ræktarhlutir eru settir í bekk blóðs, rafsegulþátta og vélarþrýstingar, sem geta valdið því að venjulegar steypur rotni. Þessi rotnun getur valdið tveimur helstum vandamálum:

1. Tapi á vélarþol: Ræktarhluturinn sjálfur gæti veikist og misheppnast.

2. Óþarfi líffræðilegur ásvar: Útskipting á járnsjónum (eins og nikkel og krómi) í blóðstreyminn getur valdið hreyjingu, ofnæmisákvörðunum eða jafnvel eitrun.

Þess vegna er "þolendur líffræði" varðandi málmi ekki aðeins að vera óvirkur; það er um að geta sýnt mismunandi mafiðgildi og gerðartraust í erfiðu líkamlegu umhverfi.

Aðalhlutverk: ISO 5832-1 og ASTM F138

Þú munt oftast mæta tveimur staðlaðum tilgreiningum á eiginleikum fyrir smiðjanlega rostfreðari stál sem er notaður í ræktum. Þótt oft notaður á milli er mikilvægt að vita umfang þeirra.

• ASTM F138: Venjulag á tilraunastál í 18 króma-14 nikkel-2,5 mólýbdaðan rostfreðsstál fyrir ræktarinnlimi (UNS S31673).

• ISO 5832-1:  Ræktarinnlimir – Marbendisgerðir – Hluti 1: Smiðjandi rostfreðsstál.

Bæði venjurnar taka til sömu grunnsepti, útgáfu af 316L rostfreðsstáli. "L"-ið gefur til kynna lágan kolefnisgehalt, sem er fyrsta skrefið í að bæta rostfreðsni.

Af hverju lágur kolefnisgehaltur? Háur kolefnisgehaltur getur leitt til myndunar á krómakarbötum á kornamörkum við saumgerð eða hitabehandlingu. Þetta eyðir króminu – þeim frumefni sem kemur í veg fyrir verndandi óaðgerðarlagið – í þeim svæðum og gerir stálinn viðkvæman fyrir millikornarost . Með því að takmarka kolefnisgehaltinn á nákvæman hátt koma F138 og ISO 5832-1 í veg fyrir þetta.

Nánari skoðun á kröfum venjanna

Bæði staðlarnir tilgreina þrjár lykilatriði: efna samsetningu, véla eiginleika og roðvarnir. Hér er það sem þú þarft að vita:

1. Efna samsetning: Lykillinn að öryggi
Staðlarnir krefjast mun strangari marka fyrir samsetningu en viðskiptaleg 316L. Markmiðið er að hámarka örbyggingu fyrir hámark stöðugleika.

*Athugasemd: Milli F138 og ISO 5832-1 eru lítillar breytingar á hámarksgildum, en þær má líta á sem jafngildar í kaupskynjunum. UNS S31673 samsetning er sameiginlegur þáttur.*

2. Lærðar eiginleikar: Styrkur til að læknast
Gæði verða að standa við líffæralag án þess að verða varanlega brotnuð. Staðalarnir tilgreina eiginleika fyrir efni í glæddri (hlaupinni) ástandi og, sem er mikilvægt, fyrir kólnaða ástandi.

• Glaettuð ástand: Veitir hámarksgæði í beygjanleika fyrir læknina til að geta borið og skap á gróðri hjá sjúklingnum á meðan hann er í aðgerð.

• Köldvinnsluástand: (t.d. sérstakur hörðun) Efnið er plastískt breytt til að auka markagildi og brotþol. Þetta er mikilvægt fyrir gróðra sem eru sett í bein og þurfa að vera sterkir en þó smáir eins og fjaðurholur eða hryggspennur.

3. Rýnuprófanir: Sönnun á afköstum
Þetta er raunveruleg prófun á því hvort efnið sé hæft fyrir notkun í líkamanum. Venjulega er ákveðinn ferli (algengt er að nota salpetersýru) breytt svo að verndandi oxíðhúðin verði betri. Efnið verður svo að standa staðlað rýnupróf eins og passivering ferli (venjulega salpetersýruþvottur) til að bæta verndandi oxíðhúðinni. Efnið verður svo að standa staðlað rýnupróf eins og Ferroxyl próf fyrir frjálsa járninnihald eða nákvæmari rafeindafræðilegar prófanir eins og Potentiodynamic Polarization .

Villur hér gefur til kynna að yfirborðið sé ekki rétt meðferðað og myndi líklega rústast í líkamanum, sem leiddi til útskiptingar á jörnum.

Fyrir utan efnið: Mikilvægi meðferðarinnar

Að uppfylla efnafræði staðla er aðeins hálf barátan. Það sem framleiðsluferli jafnmikið mikilvægt. Brúnaður stál til lækninga verður framkallaður með mikilli varkárni til að forðast innblöndur og mengun. Bræðsluferli eins og Vökva bogastelting (VAR) eða Endurmyndun með rafgeislum (ESR) er oft notað til að framkalla hreinnari og jafnari stöng með betri fasteindaeiginleika og rústvarnir.

Söguleit er óhjákvæmileg. Hver sem er traustur birgir verður að veita fullan Efnisprófunarskýrslu (MTR) eða Yfirlýsingu um samræmi sem rekur lotuna til upprunatölu og staðfestir að hún uppfylli öll kröfur ASTM F138 eða ISO 5832-1.

Tækilegar afleiðingar fyrir innkaup og framleiðslu

1. Ekki ganga út frá því að „316L“ sé nóg: Viðskipta- eða byggingarstaðlað 316L uppfyllir ekki þessa staðla. Tilgreindu alltaf á skýran hátt ASTM F138 eða ISO 5832-1 í pöntunum þínum og staðfestu vottunina.

2. Skilja notkun: Veldu viðeigandi ástand (glættur eða köldvinnur) út frá þeim vélþurftum sem innsetningin krefst.

3. Gæðastýring við birgja er lykilatriði: Farðu yfir birgja þína. Ganga úr skugga um að þeir skilji kröfur heilbrigðisstarfsmannanna á gæðastjórnunarkerfi (eins og ISO 13485), rekjanleika og lotuprófanir.

4. Litið á alla ferlið: Eigin framleiðsluaðgerðir þínar (vinnsla, sveising, fíflun) geta haft áhrif á yfirborð og rottarviðnám efnisins. Rétt súreflunaraðferð eftir vinnsla er lögð til að endurheimta verndunarskiktinu.

Ályktun: Grunnurinn fyrir traust

ASTM F138 og ISO 5832-1 eru ekki handahófsreglur. Þær eru samþætt kunnaður áratuga í efnafræði og heimildar reynslu, sem eru skipulagðar þannig að rostfríu stál innfesti geti framkvæmt læknandi virknina á öruggan og öræfi hátt.

Með því að skilja þessar staðla á dýpum hátt, ferðu þú yfir það að einfaldlega kaupa efni og tekurðu vélræna ákvörðun sem tryggir öryggi sjúklinga, samræmi við reglur og langtímaárás á læknisbúnaðinum. Á sviði læknisinnfestinga er þessi kunnaður ekki bara góð ræða – það er starfsetur skylda.